Gastbeitrag: Analyse der Heidelberg Pharma AG Teil 3/4

Vor kurzem bin ich über die äußerst interessanten Beiträge des Privatanlegers Achim F. (auch bekannt unter dem Pseudonym “BICYPAPA”) zum biopharmazeutische Unternehmen Heidelberg Pharma (WKN: A11QVV) gestoßen. Dies ist der 3. Teil seiner Analyse.


In diesem dritten Teil beschreibe ich die Wirkstoffe, die HP noch aus Wilex Zeiten in seinem Portfolio hat. Teilweise hat HP diese Wirkstoffe schon auslizensiert. Hauptsächlich habe ich für die Recherche die Homepages von Telix und Heidelberg Pharma genutzt. Dort gibt es sehr ausführliche Beschreibungen zu diesen Wirkstoffen und ich empfehle die Recherche dort bei Interesse fortzuführen. 


Inhaltsverzeichnis Analyse Teil 3/4


1. RENCAREX
2. MESUPRON
3. REDECTANE-TLX-250-Girentuximab 


Heidelberg Pharma AktieQuelle:https://heidelberg-pharma.com
Anzahl Aktien28.133.308
Kurs (bei Erstellung des Artikels) 3,260 EUR
Marktkapitalisierung91.714.584 EUR
AnteileFreefloat ca. 20 %
Dietmar Hopp ca. 75 %
Anteil UCB ca. 4%
NotierungRegulierter Markt der Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard



1. RENCAREX:

RENCAREX ist der Wirkstoff, den Wilex vor einigen Jahren bei Behandlung des Nierenzellkarzinoms getestet hat. Leider haben sich in dieser Versuchsanordnung die Hoffnungen nicht erfüllt. Es konnte gegenüber dem Placebo kein Vorteil bestätigt werden. Dieser Kandidat steht zur Zeit von HP zur Auslizensierung bereit. Es wurde ein Abstract zu der Studie veröffentlich die bei bestimmten Patientengruppen sehr wohl einen Vorteil erkennen lässt.


2. MESUPRON (INN: Upamostat)

MESUPRON (INN: Upamostat) ist ein Krebswirkstoff, der von Wilex bei Bauchspeicheldrüsenkrebs und Brustkrebs in einer 2a Studie getestet wurde. Das Wirkprinzip des MESUPRON könnte einen neuen Behandlungsansatz durch spezifische Blockierung der Metastasierung bei soliden Tumoren bilden. Mittlerweile wurde MESUPRON an LinkHealth und Redhill auslizensiert.

MESUPRON ist in Hong Kong, Taiwan und Macao an Link Health auslizensiert. Im Januar 2019 bezahlte Link Health für eine behördliche Genehmigung der chinesischen Behörden eine Meilensteinzahlung an HP. Für die Entwicklung sind 7 Millionen Euro an Milestones vereinbart. Die Umsatzbeteiligung beträgt einen mittleren einstelligen Prozentbereich, der nach Umsätzen gestaffelt ist.

Für alle anderen Gebiete der Welt wurde MESUPRON an die israelische Firma Redhill auslizensiert. Es wurde eine hohe Umsatzbeteiligung von etwa 15- 30% vereinbart. Im Oktober 2017 gewährte die amerikanische Zulassungsbehörde FDA den Orphan Drug-Status für MESUPRON für die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Bei Redhill sind keine großen Aktivitäten bezüglich MESUPRON erkennbar, da die Firma aufgrund der finanziellen Situation derzeit andere Priotitäten setzt.


Quelle: wallstreet-online.de


3. Redectane-Girentuximab-TLX250:

GIRENTUXIMAB ist ein Antikörper, der zusätzlich mit einem radioaktiven Teil bestückt wurde. Wilex nutzte dafür Iodine (124I). Dieser Wirkstoff sammelte sich im Krebsgewebe des Nierenkrebses an und konnte mithilfe von diagnostischen Geräten sichtbar gemacht werden. Bei der Sensitivität verpasste Wilex damals knapp den erforderlichen Wert. REDECTANE wurde im Januar 2017 an den australischen Spezialisten Telix auslizensiert. Dieser Spezialist optimiert nun den Antikörper mit einem neuen radioaktiven Teil 89 Zirconium zu 89Zr-girentuximab.


Schaubild ZR89 Girentuximab Vergleich Wilex-Telix:

Quelle: http://www.telixpharma.com/theranostics/clinical-gallery


Eine kleinere Bridging Studie zur Bestätigung der Verbesserung wurde von Telix durchgeführt. Nachdem diese Studie eben diese erhofften Merkmale eindrucksvoll unter Beweis stellte, startet nun weltweit in verschieden Kontinenten hintereinander die Phase 3. Die ersten Ergebnisse aus diesen Studien erwartet Telix etwa ab Q4 2019 beginnend mit Australien, dem dann die anderen Zulassungsbereiche der Reihe nach folgen. REDECTANE ist ein Wirkstoff aus der WILEX Pipeline und kann in zwei Bereichen der Diagnostik aber auch therapeutisch eingesetzt werden. Bei der Therapeutik ist der Antikörper Girentuximab etwas anders aufgebaut je nachdem welche Zielvorgaben man erfüllen möchte.

Nach der angesprochenen Optimierung des Wirkstoffes durch Telix befindet sich REDECTANE in der aktiven Phase 3 der Bilddiagnostik für die klinische Entwicklung. In der therapeutischen Anwendung befindet man sich bald in der Phase 2 und das Ende der Rekrutierung der Phase 2 wird etwa Q4 19 erwartet. Geplant sind hier drei Studien mit verschiedenen Wirkstoffen. Die TLX250-Therapie (177Lu-Girentuximab) hat bei Patienten mit fortgeschrittenem metastasierendem ccRCC ohne weitere Behandlungsmöglichkeiten ein progressionsfreies Überleben von etwa 10 Monaten gezeigt. TLX250 wird im Jahr 2019 in Kombination mit einer Immuntherapie mit weiteren Studien beginnen. Sollte die Entwicklung von (177Lu-Girentuximab) normal und positiv verlaufen folgt eine Phase 3 Studie und der Zulassungsprozess.

Telix rechnet hier mit Einnahmen von ca. 400-500 Millionen USD, falls es in dieser Anwendung zu einer Zulassung kommt. Erste Einnahmen dürften wir in der therapeutischen Anwendung etwa ab 2023 erwarten. In Japan wird ein ganz neues Verfahren der Theranostic Anwendung in Zusammenarbeit mit Nihon Medi-Physics mit Beteiligung von REDECTANE erprobt. Eine Ausdehnung auf andere Gebiete ist demnach bei einem positivem Verlauf sehr wahrscheinlich. Die Umsatzbeteiligung für HP beträgt in der therapeutischen Anwendung ca. 5%. In der diagnostischen Anwendung beträgt dieser Anteil immer 30%.


Was sind Theranostics?

Theranostics sind neue Technologien die Diagnose und Therapie miteinander verbinden, dabei werden die Wirkstoffe dementsprechend konzipiert. Telix mit seinem Partner in Japan geht dabei folgenden Weg:

Zur Bekämpfung von Krebszellen möchte man Radionukliden einsetzen. Bestimmte Antikörper, die die Krebszelle erkennen, werden dann mit solch einem radioaktiven strahlenden Teil besetzt. Als Radionuklid oder radioaktives Nuklid bezeichnet man ein Nuklid (eine Atomsorte), wenn es instabil und damit radioaktiv ist. Der Antikörper wandert zur Krebszelle und die Strahlung des radioaktiven Teils zerstört dann die Krebszelle. Theranostics von Telix sind mit 225 Ac besetzt und dies ist ein Alpha-Emitter.

Im Vergleich zu anderen Arten von Radionukliden haben Alpha-Emitter eine relativ höhere Energie, um Krebszellen zu schädigen und einen kürzeren Strahlungsbereich, um Schäden an den peripheren normalen Zellen zu minimieren. Daher wird erwartet, dass 225Ac, ein alpha-emittierendes Nuklid, ein erhebliches klinisches Potenzial für die Behandlung von Krebs mittels nuklearmedizinischer Techniken aufweist. Die Parteien werden zusammenarbeiten, um die neuartige Linker-Chemie von Nihon Medi-Physics Co., Ltd. auf die Anti-CAIX-Antikörper von Telix anzuwenden und gemeinsam Proof-of-Concept-Studien durchzuführen. 

In der Bilddiagnostik befindet man sich wie oben schon angesprochen nun in Phase 3 und das Ende der Rekrutierung in Europa und Australien wird etwa Q4 19 erwartet. Danach folgt die Auswertung und der Zulassungsprozess. 


Bild Umsatzprognose Telix

Quelle: http://www.telixpharma.com/ “ASX Announcements” Präsentation: “Detailed Program Update – January 2019


Die Umsatzschätzung für die diagnostische Anwendung wird mit etwa 250 Millionen USD angegeben. Neben der Anwendung bei Nierenkrebs sind nun auch neue Anwendungsgebiete verschiedener Krebsarten in der Diskussion. Es besteht eine realistische Chance, dass dann zusätzlich noch mal der gleiche Betrag langfristig für die Indikationserweiterung dazu kommen. Die sehr hohe Umsatzbeteiligung für HP beträgt hier 30% vom Nettoerlös. Und man befindet sich schon in der Phase 3. Erste Einnahmen bis zu ca. 75 Millionen USD dürften etwa ab 2021/22 nach der Zulassung erwartbar sein. Dies dürfte ein längerer Rollout der Gebiete werden, da die Beendigung und damit die Ergebnisse der Studien nacheinander erfolgen. Nach Australien und Japan folgt nun Europa und dann die USA. Langfristig dürfte eine Verdoppelung dieser Umsatzbeteiligungen möglich sein, da laufend weitere Anwendungsgebiete und neue Verfahren diskutiert und durchgeführt werden.

Im letzten Teil 4 lesen Sie das nächste Mal zu folgenden Themen:


Inhaltsverzeichnis Teil 4:

1. Besondere Merkmale der Firma

2. Bewertung der Technologiepartnerschaften

3. Bewertung der Wirkstoffe RENCAREX MESUPRON und REDECTANE

4. Bewertung der eigenen Kandidaten insbesondere HDP-101.

5. Einschätzung der Kursziele

6. Finanzen

7. Sonstiges


Nächste Termine:

Bilanz-/Analystenkonferenz: 21.3.2019
Hauptversammlung: 21.5.2019 

Aktuelle Firmenpräsentation:

https://heidelberg-pharma.com/files/20181119_HDP_Company-presentation_EKF-final.pdf

Anmerkung des Autors:
Für meine Recherchen habe ich hauptsächlich die Webseiten der Firmen und bekannte Webseiten für medizinische Informationen genutzt. Ich empfehle auch bei eingehenden Recherchen diese Webseiten zu nutzen, da es dort noch sehr viele Informationen gibt, die selbst in dieser sehr umfangreichen Analyse noch nicht enthalten sind.


Quellen

https://investor.magentatx.com/static-files/14e4aa29-0cef-482a-90bd-10b489f03343

https://investor.magentatx.com/static-files/65df0b83-b7c7-43ac-a448-9f92df4d4a84

https://www.nature.com/articles/s41467-018-08201-x.epdf?shared_access_token=96H7W3_EaYMUIORoN_nKMdRgN0jAjWel9jnR3ZoTv0Plr0JahRAYMETRuc7A9SvURLU_KlHkeSisk8ycvxWQTLZAbryZhMh2KKY4JYjIUCnPnoUd62hvzXPKnGyUEM_8jT6F8StRHtjGqwqlw6Dqr0386ikv44mRU2-i3luHQgk%3D

https://heidelberg-pharma.com/de/presse-investoren/aktieninformation/aktienkurs-aktionaersstruktur-basisdaten

https://heidelberg-pharma.com/de/unternehmen/ueberblick

https://heidelberg-pharma.com/de/

https://telixpharma.com/

https://magentatx.com/

http://heidelberg-pharma.com/wp-content/uploads/2014/03/20140328_PI_Kooperation-Link-Health_Mesupron_dt_final2.pdf

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30703342

https://www.nature.com/articles/s41467-018-08201-x.epdf?shared_access_token=96H7W3_EaYMUIORoN_nKMdRgN0jAjWel9jnR3ZoTv0Plr0JahRAYMETRuc7A9SvURLU_KlHkeSisk8ycvxWQTLZAbryZhMh2KKY4JYjIUCnPnoUd62hvzXPKnGyUEM_8jT6F8StRHtjGqwqlw6Dqr0386ikv44mRU2-i3luHQgk%3D

https://patentscope.wipo.int/search/de/search.jsf

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03849118?term=telix&rank=1

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6197287/

https://investor.magentatx.com/static-files/b960beb0-adca-4eec-a679-8de4fb536cea

https://investor.magentatx.com/financial-information/sec-filings

https://patentscope.wipo.int/search/de/result.jsf

https://heidelberg-pharma.com/de/forschung-entwicklung/ueberblick-portfolio

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